חשיבות ה-Quality Assurance (אבטחת איכות) בתעשיית הביומד

מבוא: מהי אבטחת איכות (QA) במדעי החיים?

בתעשיות מסורתיות, "בקרת איכות" פירושה בדיקה של המוצר המוגמר בסוף פס הייצור. בתעשיית מדעי החיים (פארמה, ביוטק ומכשור רפואי), בה טעות קטנה עלולה לעלות בחיי אדם, הגישה היא "אבטחת איכות" (Quality Assurance - QA). QA היא תפיסה כוללת המבטיחה שכל שלב ושלב בתהליך - החל מרכישת חומרי הגלם, דרך כיול המכשירים, הכשרת העובדים, ועד לאריזה והפצה - מתבצע בדיוק לפי פרוטוקולים מוגדרים מראש ומונע טעויות עוד לפני שהן מתרחשות.

ההבדל בין QA (אבטחת איכות) ל-QC (בקרת איכות)

רבים נוטים להתבלבל בין שני המונחים, אך יש ביניהם הבדל הגדרתי ומעשי ברור:

• QC (Quality Control): מחלקה מעבדתית או אנליטית המבצעת בדיקות פיזיות, כימיות או מיקרוביולוגיות על חומרי הגלם, תהליכי הביניים והמוצר הסופי כדי לוודא עמידה במפרט. זוהי עבודה מעשית במעבדה.
• QA (Quality Assurance): מחלקה ניהולית ומערכתית האחראית על בניית מערכת האיכות, כתיבת נהלים (SOPs), ניהול חריגות (Deviations), ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות (Audits) ואישור שחרור מוצרים לשוק. זוהי עבודה משרדית המבוססת על סקירת מסמכים ונתונים.

תחומי אחריות עיקריים של אנשי איכות

עבודה ב-QA דורשת מעורבות בכלל היבטי הפעילות של החברה:

• ניהול חריגות ופעולות מתקנות (CAPA): כאשר מתרחשת תקלה או חריגה מהנוהל, תפקיד ה-QA הוא לחקור את סיבת השורש (Root Cause Analysis) ולהגדיר פעולות מתקנות ומונעות כדי למנוע את הישנות המקרה.
• שינויים הנדסיים ומערכתיים (Change Control): כל שינוי במכשור, במבנה, בתוכנה או בנוהל עבודה חייב לעבור אישור ותיעוד קפדני של מחלקת ה-QA כדי לוודא שאינו פוגע באיכות המוצר ובטיחותו.
• הדרכות עובדים: לוודא שכל העובדים בארגון מוסמכים לתפקידם ועברו הדרכות תקופתיות על תקני ה-GMP/ISO הרלוונטיים.

מדוע מדובר במסלול קריירה יציב ומבוקש במיוחד?

מחלקת ה-QA היא הכרח רגולטורי לכל חברה בתחום הביומד. בלי חתימת אישור של QA, אף מוצר רפואי אינו יכול לצאת מפתח המפעל או המעבדה. לכן, הבקוש לאנשי מקצוע איכותיים ב-QA נשאר גבוה ויציב מאוד בכל מצב שוק. התפקיד מציע אפשרויות קידום רבות מתפקידי QA Specialist לתפקידי מנהלי איכות אתר, סמנכ"לי איכות (VP Quality) ויועצים בינלאומיים לחברות סטארטאפ.